À propos
Créée en 2021 à Lyon, Kali Group est une start-up qui vient bousculer le monde du conseil.
Parce que chez Kali, nous croyons aux rencontres, à l'importance de saisir les opportunités et d'avancer comme on le souhaite dans sa vie professionnelle, nous voulons être les premiers à proposer un modèle d'accompagnement basé sur la liberté. Ainsi, l'assistance technique peut être un véritable propulseur de réussite, levier de recrutement, pour une collaboration pérenne entre ingénieurs et industriels.
Notre modèle novateur porte déjà ses fruits, avec des équipes en hyper-croissances, et l'ouverture de deux nouvelles agences en région.
Le poste
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI/CSV) pour assurer la conformité et l'excellence des systèmes informatisés de nos clients.
En tant qu'Ingénieur VSI/CSV, vous serez responsable de la qualification et de la validation des systèmes informatisés pour garantir qu'ils répondent aux exigences réglementaires et aux normes de qualité les plus élevées.
Missions :
• Développer et mettre en œuvre des protocoles de qualification et de validation pour les systèmes informatisés utilisés dans la production et la gestion des données pharmaceutiques.
• Rédiger et approuver les documents de validation des systèmes informatisés, tels que les plans de validation, les rapports et les procédures (IQ, OQ, PQ).
• Réaliser des analyses de risques et des évaluations de conformité pour les systèmes informatisés, en s'assurant qu'ils respectent les exigences réglementaires (GMP, 21 CFR Part 11, GAMP).
• Collaborer avec les équipes IT, production, qualité et réglementation pour intégrer les exigences de validation dans les projets de mise en œuvre des systèmes informatisés.
• Assurer la traçabilité et la documentation complète des processus de validation, en garantissant la transparence et l'intégrité des données.
• Participer aux audits internes et externes pour évaluer et améliorer les processus de validation des systèmes informatisés.
• Former et sensibiliser les équipes aux exigences et aux procédures de validation des systèmes informatisés.
Profil recherché
Profil recherché :
• Diplôme d'ingénieur en informatique, génie pharmaceutique, qualité ou domaine connexe.
• Expérience significative dans le domaine de la validation des systèmes informatisés (VSI/CSV) dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des normes et des réglementations en matière de validation des systèmes informatisés (GMP, 21 CFR Part 11, GAMP).
• Capacité à travailler de manière autonome et à résoudre les problèmes de manière proactive.
• Aptitude à communiquer efficacement avec les équipes internes et externes.
• Esprit d'analyse, rigueur et sens du détail.
Rencontrons-nous :
Si vous êtes disponible rapidement et que vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !
