À propos
Rejoignez KALI GROUP, société spécialisée dans l'accompagnement de projets industriels !
Nous intervenons auprès de grands acteurs pour les aider à relever les défis de l'industrialisation et de l'optimisation des processus. Au sein de notre BU pharma, nous recherchons un chargé de qualification et validation H/F pour accompagner nos clients sur le développement de projets complexes.
Le poste
Rejoignez un acteur majeur du secteur de la pharmaceutique dans la région lilloise !
Rattaché directement au responsable de production, vous êtes en charge de :
Assurer la validation des équipements, matériaux et dispositifs médicaux en garantissant leur sécurité et leur performance clinique, tout en respectant les réglementations en vigueur (ISO13485 :2016, MDR 2017/745, ISO 3826, 21CFR820), ainsi que les délais et les objectifs techniques et économiques fixés.
Contribuer à l'élaboration des dossiers de gestion des risques (conception et fabrication) conformément à la norme ISO14971.
Diriger et animer la gestion des changements et participer aux analyses d'impact.
Définir les exigences de fabrication, de contrôle et de validation en collaboration avec les sites de production, les sous-traitants et les partenaires externes.
Planifier et établir les calendriers des activités.
Assurer la communication et le reporting sur l'avancement des projets de validation.
Organiser et participer aux activités de validation et de qualification (Validation Master Plan, QI, QO, QP) pour des procédés tels que la fabrication mécanique, la finition, le conditionnement en salle blanche, et la stérilisation en France, Pologne et Tunisie.
Gérer les anomalies et les CAPA .
Contribuer à la création des documents constitutifs des dossiers techniques d'enregistrement.
Il s'agit d'un poste très vivant impliquant en interne des relations quotidiennes avec la R&D, la Production, la Qualité et en externe de nombreux échanges avec les fournisseurs et les clients.
Profil recherché
Issu de formation ingénieur, vous avez une première expérience de 3 ans réussie sur un site de production en assurance qualité ou qualification et validation. Vous maitrisez l'anglais.
Rencontrons nous : Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez. Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !
