À propos
DGTL / Signe + est le facilitateur pour tous les acteurs qui recherchent des ressources ou des missions DATA.
Spécialiste du marché Data et BI, nous intervenons dans toute la France comme à l'étranger ; en sous-traitance, pré-embauche, recrutement, portage commercial, portage salarial, etc.
Depuis 2018, nous accompagnons nos clients avec proximité, juste prix et préoccupation éthique de tous les instants.
https://www.dgtl-performance.com
Le poste
Contexte du poste :
Dans le cadre de la mise en conformité des produits combinés (seringues pré-remplies) avec la réglementation EU 2017/745, vous serez en charge d'accompagner les équipes sur les aspects critiques liés aux matériaux et aux packagings primaires et secondaires. Ce poste est une opportunité unique d'intégrer une équipe dynamique et de contribuer activement à la stratégie de mise sur le marché de dispositifs médicaux combinés.
Missions principales :
Stratégie Design Control :
- Développer et implémenter une stratégie robuste de design control pour les produits combinés.
- Identifier et gérer les éléments critiques relatifs aux matériaux des packagings primaires et secondaires.
Mise en conformité réglementaire :
- Construire une documentation rétrospective complète pour les produits existants.
- Mettre en œuvre les nouveaux requis de la réglementation EU 2017/745.
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité et Réglementaire pour assurer une conformité optimale.
Gestion des matériaux critiques :
- Sélectionner et valider les matériaux utilisés pour le packaging primaire (seringues, flacons, etc.) et secondaire (boîtes, blisters).
- Garantir la traçabilité et la conformité des matériaux en accord avec les standards en vigueur.
Support au développement :
- Apporter une expertise technique lors du développement de nouveaux produits combinés.
- Contribuer aux analyses de risque liées aux matériaux et au packaging.
Profil recherché
Expérience :
- Minimum 3 ans d'expérience sur des projets liés au packaging (primaire et secondaire), idéalement dans l'industrie pharmaceutique ou des dispositifs médicaux.
- Connaissance approfondie de la réglementation EU 2017/745 et des standards ISO relatifs au packaging.
Compétences techniques :
- Expertise en matériaux critiques pour les dispositifs médicaux.
- Maitrise des outils de design control et gestion documentaire.
- Connaissance des processus de validation (qualification packaging, études de stabilité, etc.).
Aptitudes :
- Rigueur, esprit d'analyse, et capacité à résoudre des problèmes complexes.
- Excellentes compétences en communication et travail en équipe.
50 % de REMOTE
VAL DE REUIL (Normandie)
Anglais intermédiaire
Contrat : CDD, CDI, Freelance ou Portage Salarial
