À propos
Créée en 2021 à Lyon, Kali Group est une start-up qui vient bousculer le monde du conseil.
Parce que chez Kali, nous croyons aux rencontres, à l'importance de saisir les opportunités et d'avancer comme on le souhaite dans sa vie professionnelle, nous voulons être les premiers à proposer un modèle d'accompagnement basé sur la liberté. Ainsi, l'assistance technique peut être un véritable propulseur de réussite, levier de recrutement, pour une collaboration pérenne entre ingénieurs et industriels.
Notre modèle novateur porte déjà ses fruits, avec des équipes en hyper-croissances, et l'ouverture de deux nouvelles agences en région.
Le poste
Rejoignez les équipes Affaires Cliniques d'un acteur leader dans le domaine des Dispositifs Médicaux sur la région Dijonnaise !
Dans le cadre du développement de nos activités, nous recherchons un Chargé d'Affaires Cliniques (H/F).
Mission : Vous gérez la veille scientifique et concurrentielle, les études cliniques, mais aussi le suivi des documents de Sécurité Clinique.
À ce titre, vous êtes en charge de :
Réaliser la veille scientifique : analyse, synthèse, suivi de la littérature clinique et scientifique, maintien du référentiel bibliographique ;
Rédiger les rapports d'évaluation clinique selon (CER) MEDDEV 2.7/1 ;
Mettre en place des protocoles de suivi des performances et sécurité des produits ;
Assister l'équipe Affaires Réglementaires dans les processus d'enregistrements des produits en Europe et à l'export.
Profil recherché
Apportez vos compétences :
Issu d'un BAC+5 spécialisé dans le domaine de la Santé ou du biomédicale, vous disposez d'une expérience de minimum 2 ans en affaires cliniques et réglementaires en lien avec les DM ;
Vous maîtrisez la rédaction de documents CEP, CER, PMCF ou encore PSUR ;
Vous connaissez les réglementations et normes relatives aux Dispositifs Médicaux (MDD/MDR, ISO 14971, ISO 13485) ;
Vous disposez d'un très bon niveau d'anglais professionnel ;
Vous avez un esprit d'analyse, de synthèse et disposez d'une grande curiosité et d'excellentes compétences rédactionnelles.
Rencontrons-nous :
Vous êtes disponible immédiatement ? Si vous vous reconnaissez dans les missions et le profil, n'hésitez plus et postulez.
Nous pourrons échanger à propos de votre projet et dessiner ensemble votre avenir professionnel !
